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微生物實驗室環境要求

2016-11-30 11:05 瀏覽: 5798 次 我要評論(0 條)

摘要: 根據2015版《中國藥典》9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則,藥品微生物實驗室質量管理指導原則包括以下幾個方面:人員、培養基、試劑、菌種、環境、設備、樣品...

根據2015版《中國藥典》9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則,藥品微生物實驗室質量管理指導原則包括以下幾個方面:人員、培養基、試劑、菌種、環境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結果質量保證和檢測過程質量控制、實驗記錄、結果的判斷和檢測報告、文件等。以下具體介紹微生物實驗室環境要求。
      微生物實驗室的整體布局應滿足檢驗人員的工作需求,不得影響檢驗結果的準確性。工作區域與辦公區域應明顯分開,避免環境混亂和污染,以提高微生物實驗室操作的可靠性。微生物實驗室應配備獨立的空氣凈化系統,空氣過濾系統應定期維護和更換。溫濕度的控制,壓力等都應符合工作要求。并有相應記錄的保存。
      為降低環境交叉污染的風險,微生物實驗室應明確劃分潔凈區域和活菌操作區域,活菌操作區應配備生物安全柜,防止檢驗過程中有害生物因子對人員和環境造成危害。為確保各項工作在專屬區域內進行,降低假陽性和假陰性結果出現的風險,無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行。在無菌區域內不得打開任何出現微生物生長的培養物。微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行。
      微生物實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同分為A、B、C、D 4個級別。具體分級標準如下:
各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態

≥0.5um

≥5.0um

≥0.5um

≥5.0um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

      實驗人員應了解潔凈區域的正確進出程序,包括洗手流程、更衣流程。定期做潔凈區環境監測工作,有效地控制和監測潔凈區的環境。環境監測項目應包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數。實驗室在使用前后應進行清潔、消毒,并定期監測消毒效果。


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